메디칼타임즈=최선 기자강력한 체중 감량 효과로 인기를 끈 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 제제)의 자살 충동 및 췌장 관련 부작용 이슈가 서서히 수면 아래로 가라앉을 것으로 보인다.자살 충동 및 자해 위험 가능성과 관련해 지난해 유럽의약품청(EMA)에 이어 미국 FDA도 공식 조사에 나섰지만 누적되는 연구들은 '기우' 쪽에 무게감을 실어주고 있는 상황.GLP-1은 음식 섭취 후 분비되는 인크레틴 호르몬 중 하나로 췌장에서 인슐린 분비를 자극하는 기전을 갖고 있어 위장관 부작용은 흔하고, 췌장염·췌장암의 발생 위험을 올리는 것으로 알려졌지만 최근 메타분석에선 오히려 췌장암의 위험을 낮춘다는 결론이 나왔다.GLP-1에 꼬리표처럼 따라 붙은 부작용 논란 및 최신 연구를 통해 밝혀진 결과들을 정리했다.■ 장 호르몬이 정서에 영향 미칠까? "가능성 있지만 희박"일반적으로 신약이 탄생하기까지는 기초연구부터 전임상, 1~3상, 신약 승인 이후의 시판후조사(PMS) 과정이 진행된다.임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증한 약물이더라도 상대적으로 소규모일수밖에 없는 임상시험 참가자의 한계로 인해 신약 승인 이후 광범위한 투약 과정에서 인종, 병용투약, 장기간 누적 투약 용량 등에 따른 새로운 부작용이 밝혀지기도 한다.최근 GLP-1 제제 관련 자살 충동 가능성을 부정하는 연구가 나오면서 관련 부작용 우려가 기우 쪽으로 기울고 있다.약물의 안전성 검증에 소요되는 시간은 몇 년에서 10년 이상까지 다양하고 이는 개발된 약물의 특성, 처방 시장의 환경, 연구 및 임상시험 결과에 따라 달라진다.미국에서 첫 상용화된 GLP-1 제제의 출시 시점은 2005년, 삭센다로 잘 알려진 성분 리라글루타이드가 당뇨병 치료제로 승인된 시점이 2010년이라는 점을 감안하면 현재의 부작용 논란은 특수한 상황이 아니라 광범위한 투약 과정에서 안전성을 확인하는 과정의 일부로 해석할 수 있다는 것.GLP-1 제제와 관련해 자살, 자해 이슈가 부각되면서 그간의 쟁점은 과연 장 호르몬이 정신 영역에서도 부정적 효과를 미칠 수 있는지 여부에 집중됐다. GLP-1 제제 특성상 소화 불량, 메스꺼움, 변비, 복통 등의 위장관 부작용의 발현 빈도는 상대적으로 높을 수 있지만 정서적인 부분에도 영향을 미칠 수 있는지는 불분명했다.다만 최신 연구에선 GLP-1이 중추신경계 내에서 생산되고 말초에서는 혈액뇌장벽(BBB)을 통과해 중추신경계에 도달할 수 있어 장 운동뿐 아니라 식욕 등에도 영향을 미칠 수 있다는 가설이 나온 바 있다.우려에 기름을 부은 건 지난해 7월 EMA가 자살 충동 우려에 조사에 나서면서부터. EMA는 GLP-1 계열 세마글루타이드나 리라글루타이드 성분을 투약한 환자에서 자살 충동과 자해가 보고됐다는 점을 언급, 조사에 착수했다.최근 미국 FDA도 유해사례 보고 시스템(FAERS)에 보고된 사례를 기반으로 GLP-1 계열 약제에 대한 조사를 예고했다. 2023년 9월까지 접수된 자살 충동 사례는 총 201건.다만 유해사례 보고가 부작용의 인과관계 증명을 뜻하지는 않는다. 실제로 EMA 약물감시위험평가위원회(PRAC)는 보고 사례 및 문헌 검토를 통해 현재로서는 인과관계에 대한 결론을 내릴 수 없다는 유보적인 입장. FDA 역시 잠재적인 안전 문제가 발생한 만큼 인과관계를 따져보겠다는 계획이다.미국 FDA 유해사례 보고 시스템(FAERS)에 등록된 2023년 7~9월 보고 목록.한병덕 가정의학회 홍보이사(고대안암병원 가정의학과)는 "GLP-1이 소화기관에 주로 작용하기 때문에 위장관 부작용의 발현 빈도가 상대적으로 높은 것은 맞지만 정서적인 부분에 영향을 미친다는 기전은 불분명하다"며 "실제로 임상 현장에서 GLP-1 투약 후 우울감을 호소하는 사례는 거의 보지 못했다"고 말했다.그는 "우울감을 느끼는 부분에는 체중 감소로 인한 무기력함, 주사 제형에 대한 거부감 등 다양한 요소가 있기 때문에 단순히 GLP-1이 부정적 영향을 미쳤다고 단정할 수 없다"며 "개인적인 치료 경험에 비춰보면 GLP-1 대신 생활습관 교정이나 다른 비만약제를 사용할 때의 우울감 호소 사례가 더 많았다"고 밝혔다.실제로 상용화된 다수의 비만 치료제들가 향정신성의약품이기 때문에 정서적인 부분에 영향을 미칠 가능성은 다른 비만치료제들이 더 높다는 것. 비만 관련 학회들도 정서적 불안 환자의 비만 치료 약제로 향정신성 계열 보다 GLP-1 계열을 우선 순위로 제시한다.한 이사는 "비만을 치료하는 의사들은 우울증 병력이 있거나 현재 우울감이 심하게 있는 환자들에게 GLP-1 제제를 최우선으로 선택한다"며 "오히려 다른 비만 치료제들이 식욕을 억제하기 위해 중추신경계에 작용하기 때문에 정신에 영향을 미칠 가능성이 더 높다"고 말했다.그는 "우울증 치료제 중에서 식욕을 늘려 체중 증가를 가져오는 약제들이 있다"며 "이런 약을 투약해 체중이 증가한 환자에게 쓸 수 있는 비만 약은 GLP-1이 거의 유일하고 그만큼 안전하다"고 강조했다.이어 "실제로 비만학회도 우울증 등 정신과적 문제가 있는 동반된 사람들에게 GLP-1 제제인 리라글루타이드와 지방 분해 효소의 기능을 억제하는 지방흡수억제제 오르리스타트 두 품목을 비만치료제로 권고한다"며 "식욕 억제 효과를 위한 약제로는 GLP-1이 유일하게 권고된다"고 덧붙였다.■ 축적된 연구로 의혹 씻는다…"자살 충동은 기우"최근 나온 연구들도 GLP-1의 의혹 불식에 유리하게 상황을 만들고 있다.24일 공개된 사우디아라비아 제다대학교 약리학과 만수르 토바이키 등이 진행한 세마글루타이드, 리라글루타이드, 터제파타이드 관련 정신학적 부작용 분석 연구(DOI:10.1007/s11096-023-01694-7)는 GLP-1 제제의 정신과적 부작용 전체 보고건수의 1.2%에 불과하다고 일축했다.2021년부터 2023년까지 EudraVigilance 데이터베이스에 보고된 GLP-1 제제에 대한 모든 개별 사례 안전성 보고서를 분석한 결과 연구 기간 동안 세마글루타이드(n = 1만 3956; 44.4%), 리라글루타이드(n = 1만 6748; 53.2%), 터제파타이드(n = 740; 2.3%) 등 총 3만 1444건의 유해 사례 보고가 확인됐다.GLP-1 제제 관련 연구 동향. 2023년에만 495건의 연구가 나올 정도로 연구진의 관심도가 지속 상승하고 있다. 전체 부작용 중 정신과적 부작용 보고는 372건으로 1.18%에 그쳤고, 이는 주로 불안감(n = 144; 38.7%)과 자살 충동(n = 73; 19.6%)에 기인했다.5일 국제학술지 Nature Medicine에 공개된 실제 코호트 분석 기반 연구 역시 GLP-1의 안전성을 강력히 지지했다.미국 케이스 웨스턴 리저브 의대 윌리엄 왕 교수는 "제2형 당뇨병과 비만에 대한 GLP1 제제 세마글루타이드 치료와 관련된 자살 관념에 대한 보고에 대한 우려가 유럽 규제 기관의 조사로 이어졌다"며 "이에 TriNetX Analytics Network의 전자 건강 기록에 대한 코호트를 통해 연관성을 평가했다"고 연구 배경을 설명했다.자살 충동 위험 비율(HR)은 성향 점수와 일치하는 환자 그룹을 6개월간 추적 조사해 비교했고 연구 모집단에는 세마글루타이드 또는 GLP-1을 제외한 다른 항비만약제를 받은 과체중 또는 비만 환자 24만 618명이 포함됐다.분석 결과 과체중 또는 비만 환자에서 세마글루타이드 투약군은 기타 항비만약제 투약군 대비 자살 충동이 73% 감소(HR = 0.27)하고 자살 재시도도 56% 감소했다.이는 성별 및 연령과 민족에 따른 하위 분석에서도 일치된 결과를 나타냈다.연구진은 "이번 코호트 분석 결과는 세마글루타이드가 기타 항비만약제 대비 자살 관념을 더 높인다는 주장을 지지하지 않는다"고 선을 그었다.■ GLP-1 쓰면 췌장 망가진다? "오히려 췌장암에서 보호"GLP-1에 대한 췌장염 우려는 2013년 미국 FDA가 연관성 평가에 나서면서부터 다양한 후속 연구의 타깃으로 떠올랐다.미국 FDA의 요청에 따라 수행된 단기 생체 연구와 사례 보고서 검토는 GLP-1 제제의 급성 췌장염 증가 가능성을 열어뒀지만 최근 메타분석에선 췌장 관련 안전성 프로파일에 문제가 없다는 상반된 결과가 나온 바 있다.작년 10월 JAMA에 공개된 연구(Doi:10.1001/jama.2023.19574)에선 GLP-1 계열 세마글루타이드 또는 리라글루타이드의 투약자와 다른 비만약 부프로피온-날트렉손 사용자간 위장 장애 여부를 비교한 결과 GLP-1의 췌장염 발생 위험은 9배(HR 9.09), 장폐색 위험은 4.2배(HR 4.22), 위 마비 위험은 3.7배(HR 3.67) 상승한 것으로 나타났다.반면 이달 4일 공개된 연구(doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.50408)는 오히려 GLP-1이 췌장암에서 보호 효과가 있다는 결론을 내놓았다.국제학술지 JAMA가 꼽은 올해 가장 많이 읽힌 연구 목록. GLP-1에 대한 지속적인 안전성 검증은 광범위한 투약 및 관심의 척도로 해석할 수 있다.댄크너 박사는 선행 연구의 짧은 평균 추적 관찰 기간 및 제한된 표본 크기와 같은 편향성이 존재한다는 점에 착안, 54만 명을 대상으로 평균 7년간 추적관찰하는 코호트 분석에 착수했다.제2형 당뇨병 환자 54만 3595명의 추적 관찰 기간동안 총 1665명의 환자가 췌장암 진단을 받았고 이 중 3만 3377명(6.1%)의 환자가 GLP-1 제제를, 10만 6849명(19.7%)이 기저 인슐린을 사용했는데 기저 인슐린 대비 GLP-1 제제의 췌장암의 추정 위험비(HR)는 0.50로 절반에 그쳤다.이외에도 임신 중 GLP-1 사용에 대한 안전성 확인 연구, 말기 신장 질환이 있는 제2형 당뇨병에서의 안전성 확인 등 GLP-1의 안전성 프로파일 확인 연구는 현재진행형.이와 관련 한병덕 가정의학회 홍보이사는 "GLP-1을 타깃으로 한 다양한 안전성 프로파일 연구가 진행되는 것은 GLP-1이 위험한 약제라는 점에서 기인한 게 아니"라며 "GLP-1은 당뇨병치료제로 시작해 비만약제로 외연을 확장하는 과정에서 광범위하게 투약됐기 때문에 이와 맞물려 관련 연구도 늘어난 것"이라고 설명했다.그는 "따라서 10만명이 투약하는 약제와 1000만명이 투약하는 약제에서는 밝혀지는 부작용 관련 이슈의 양이 다를 수밖에 없다"며 "GLP-1의 안전성 프로파일 이슈도 그런 관점에서 봐야 한다"고 강조했다.2000년대 중후반을 기점으로 다양한 국가, 인종, 계층, 성별에 광범위한 투약이 이뤄지는 과정에서 GLP-1의 안전성 검증이 지속적으로 이뤄졌고, 중대한 위해로 평가되는 부작용이 없었던 만큼 이제는 오히려 안전하다는 평가를 내릴 때가 됐다는 것.권위있는 JAMA, NEJM 등의 국제학술지가 2023년 주목할 만한 연구로 세마글루타이드를 중심으로 한 GLP-1 제제를 꼽은 것도 그만큼 전 세계적으로 많아진 활용성과 그에 대한 관심을 반영하는 대목으로 해석할 수 있다.한 이사는 "GLP-1 계열에도 여러 성분이 있지만 적어도 2010년도를 기점으로 투약되기 시작한 성분은 어느 정도 안전성 검증이 끝난 것으로 볼 수 있다"며 "비만 약물을 선택하는 데 있어 의료진들은 리라글루타이드 등의 GLP-1 약제는 안전성을 크게 우려하지 않을 정도로 타 약제 대비 안전성이 뛰어나다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자JAMA, NEJM, 사이언스지 등 주요 학술지가 올해 가장 영향력을 미친 연구로 세마글루타이드를 중심으로 한 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1) 및 알츠하이머 신약 등을 꼽았다.JAMA는 체중 감량 약제 GLP-1의 위장 부작용 위험성에 주목한 반면 NEJM은 박출률보존심부전(HFPEF) 및 비만 환자에서의 GLP-1 제제 세마글루타이드의 효과, GLP-1을 기반으로 한 3중 작용제의 체중 감량 효과와 같이 가능성에 주목했다는 것이 차이.미국심장학회(AHA)도 올해 주목할 과학 발전 목록에 SGLT-2 억제제와 GLP-1을 올리면서 이들 약제가 당뇨병 여부에 상관없이 심혈관 결과를 개선시킬 '해결의 실마리'로 제시했다.28일 JAMA는 올해 가장 많이 본 연구 논문 코너를 신설하고 12개의 주목할 논문을 소개했다.JAMA가 꼽은 올해의 연구 목록연구 논문을 보면 ▲6일간 고용량 이버멕틴이 코로나19 환자의 회복시간에 미치는 영향 ▲초기 알츠하이머병의 도나네맙 투약 ▲SARS-CoV-2 감염 후 급성 후유증 정의 개발 ▲주요 우울증에 대한 실로시빈 치료법 ▲미국에서 판매되는 멜라토닌 젤리의 멜라토닌과 CBD의 양 ▲미국 의료계의 탐욕에 대한 실존적 위협 ▲체중 감량을 위한 GLP-1의 위장 부작용 위험성 ▲코로나19로 입원한 환자 대 2022~2023년 가을철 독감 환자의 사망 위험 등이다.2020년을 기점으로 전세계가 코로나19 팬데믹 상황에 처하면서 코로나19 관련 연구가 매년 주목할만한 연구 목록에 중심을 차지했지만 올해부턴 달라진 경향이 나타났다.이버멕틴, 코로나 감염 후 후유증 정의, 코로나19 입원 환자의 사망 위험까지 코로나19 관련 연구는 비중이 축소된 만큼 다른 연구에 관심도가 상향됐다.올해 7월 알츠하이머 신약 레카네맙이 승인되면서 뒤를 이를 후발 주자로 도나네맙이 거론된다. JAMA는 초기 알츠하이머병의 도나네맙 투약 2상 결과인 TRAILBLASER-ALZ 2 임상을 주요 논문으로 제시했다.도나네맙은 이미 승인된 레카네맙과 마찬가지로 뇌 안에서 과도하게 축적될 결우 신경 독성을 유발, 인지 저하를 초래하는 것으로 알려진 뇌 아밀로이드를 타겟으로 한 단일클론항체다.해당 임상에서 도나네맙은 초기 증상이 있는 알츠하이머병과 아밀로이드 및 타우 병리가 있는 참가자에 대한 76주째 투약에서 병세 진행을 현저히 늦춰 차기 주자로 기대감을 높였다.한편 JAMA는 당뇨병 치료제이자 체중 감소 약물인 GLP-1의 위장 부작용 위험성에 주목했다. 10월 공개된 연구에서 부프로피온-날트렉손과 비교해 GLP-1 작용제의 사용은 췌장염 위험을 9배, 장 폐쇄는 4.2배, 위 마비는 3.7배를 올린 것으로 나타났다. 체중 감량 효과에 가려져 있었던 불편한 진실을 밝힌 것.이외 JAMA는 환각 성분을 일으키는 것으로 알려진 실로시빈의 우울증 치료제 개발될 가능성을 살핀 연구도 올해 연구로 제시했다.104명의 성인을 대상으로 한 무작위 위약 대조 6주 임상시험에서 25mg 용량의 실로시빈은 활성 위약과 비교해 우울 증상 점수의 변화로 측정된 신속하고 지속적인 항우울 효과와 관련이 있었지만 심각한 치료-발현 부작용은 발생하지 않아 신약 개발에 대한 기대감을 모은다.NEJM은 13개의 연구를 올해 주목할 연구로 꼽았다.목록은 ▲박출률 보존 및 비만을 동반한 심부전 환자의 세마글루타이드 투약 임상 ▲재발성 T 세포 급성 림프구성 백혈병에 대한 염기 편집 CAR7 T 세포 ▲비만에 대한 삼중 호르몬 수용체 작용제 레타트루타이드 2상 ▲호산구 수치로 표시되는 제2형 염증이 있는 COPD에 대한 두필루맙 임상 ▲산후 출혈의 조기 발견 및 치료에 관한 무작위 임상 ▲치료 저항성 주요 우울증에 대한 케타민 대 ECT ▲유아의 RSV 질병을 예방하기 위한 임신 중 2가 Prefusion F 백신 ▲두 개의 APOL1 변이가 있는 사람의 단백뇨성 신장 질환에 대한 이낙사플린 ▲리팜핀 감수성 결핵의 치료 전략 ▲치료 저항성 고혈압에 대한 박스드로스타트 2상  ▲만성 신장질환 환자의 엠파글리플로진 ▲초기 알츠하이머병의 레카네맙 투약 결과 등이다.NEJM이 꼽은 올해의 연구 목록 중 일부GLP-1을 중심으로 한 비만 치료제가 높은 체중 감량 효과를 나타내면서 GLP-1을 중심으로 다른 작용제를 추가하는 연구가 진행되고 있다.NEJM이 소개한 레타트루타이드는 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드, 포도당 의존성 인슐린 분비 폴리펩타이드(GIP)+GLP-1 2중 작용제 티르제파타이드를 넘어 GIP/GLP-1/글루카곤(GCG) 수용체에 작용하는 3중 작용제로 효과 면에서 기대감을 모은다.비약물적인 치료인 디지털치료제 및 우울증에 대한 전기경련요법이 상용화되면서 실제 약제와의 비교 임상도 이목을 끌었다.NEJM은 비정신성 치료 저항성 주요 우울증에 사용되는 케타민과 전기경련요법(Electroconvulsive therapy, ECT)을 비교한 결과 효과가 엇비슷하다는 논문을 소개, 향후 전기경련요법의 대중화에 무게감을 실어줬다.이어 NEJM은 알츠하이머 신약 레카네맙의 임상 결과 및 엠파글리플로진의 만성 콩팥병 환자에 대한 치료 효과, 저항성 고혈압 신약 박스드로스타트(Baxdrostat)에 대한 임상 2상 결과 등을 주요 논문으로 제시했다.미국심장학회가 꼽은 올해 주요 과학 발전 목록으로는 1년 2회 주사로 고혈압을 해결하는 신약후보물질 질레베시란(Zilebesiran)의 효과를 살핀 KARDIA-1 임상 2상 결과 및 SGLT-2 억제제 및 GLP-1의 심혈관 개선 결과 등이 포함됐다.

메디칼타임즈=최선 기자환각버섯의 주요 성분으로 알려진 실로시빈이 최근 정신건강의학과에서 주목을 끌고 있다. 우울증 치료제로써의 전용 가능성이 밝혀진 것인데 특히 신속한 항우울제 반응을 보인다는 점에서 미충족 수요를 달성했다는 평이다.미국 위스콘신주 피치버그 우소나 연구소 찰스 L. 레이슨 등 연구진이 진행한 주요 우울증에 대한 단일 용량 실로시빈 치료 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 31일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2023.14530).주요 우울 장애(MDD) 치료와 관련해 현재 승인된 약물들은 느린 반응 속도나 절반에 불과한 반응률, 30% 선에 그치는 증상 완화율 등 한계에 직면해 있다.반면 환각을 일으키는 것으로 알려진 실로시빈 성분은 반감기 이후에도 오래 지속되는 항우울제 효과 및 빠른 반응 속도, 비교적 적은 부작용으로 임상 전문가들의 관심을 끌고 있다.환각을 일으키는 성분인 실로시빈이 주요 우울증 치료에 유망한 후보군으로 거론되고 있다.그간 연구들의 작은 표본 크기, 짧은 임상 진행 기간, 엄격하지 못한 이중맹검 설계 등이 지적돼 왔단 점에서 연구진들은 성인 104명을 대상으로 위약 대조 6주간의 임상시험을 진행해 실제 효과 및 안전성을 평가했다.미국 내 11개 의료기관에서 2019년 12월부터 2022년 6월 사이에 실시된 이번 임상 2상은 참가자를 1:1 비율로 무작위 할당, 심리적 지원과 함께 실로시빈 단일 용량 혹은 위약(비타민제 니아신)을 투약케 했다.참가자는 정신건강 장애 진단기준(DSM-5)을 통해 최소 60일 동안 지속되고 중등도 이상의 증상 심각도를 갖는 MDD 환자로 연령대는 21세에서 65세까지 다양했다.1차 결과는 우울증상 척도 검사인 MADRS 점수(범위 0~60, 점수가 높을수록 우울증이 심함)상 기준선으로부터 43일차까지의 변화였고 2차 결과는 기준선에서 8일차까지 MADRS 점수의 변화, 43일차까지 Sheehan 장애 척도 점수의 변화, MADRS에서 정의한 지속 반응률 및 완화률로 평가했다.실로시빈 그룹 51명, 니아신 그룹 53명을 분석한 결과 실로시빈 치료는 위약군 대비 43일까지 MADRS 점수가 평균 -12.3점 더 감소했고, 8일까지 -12.0가 더 감소했다.실로시빈 치료는 또한 니아신에 비해 Sheehan 장애 척도 점수에서도 유의한 개선이 나타났다(평균 차이 -2.31).실로시빈을 투여받은 참가자는 니아신을 투여받은 참가자보다 완화는 아니지만 지속적인 반응을 보인 사례가 더 많았다. 치료로 인한 심각한 부작용은 없었지만 전체 이상반응은 더 높은 비율을 나타냈다.연구진은 "임상에서 실로시빈 치료는 심각한 부작용 없이 우울증 증상 및 기능 장애의 임상적으로 유의미한 지속적인 감소를 나타냈다"며 "이러한 발견은 심리적 지원과 함께 투여될 때 실로시빈이 MDD에 대한 새로운 개입으로 유망할 수 있다는 증거를 제시한다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자마취제에서 항우울제로 변모한 에스케타민이 우울증 적응증 관련 효과들을 축적하고 있다.경구용 항우울제로 치료받던 중 초기 증상의 재발 또는 새로운 증상이 발생했을 때에도 에스케타민을 투약한 경우 기존 약물과 시너지를 냈다.중국 베이징 국가정신질환 임상연구센터 춘펑 샤오 등 연구진이 진행한 주요 우울증에 대한 경구용 항우울제와 에스케타민 병용 조합의 효과 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 14일 게재됐다(doi: 10.1001/jaman network open.208.28817).코에 분사하는 방식의 에스케타민 우울증 치료제(상품명 스프라바토)에스케타민은 마취제로 사용되는 케타민의 한 종류다. 선행 연구에서 항우울 효과가 입증되면서 최근 비강 스프레이 방식의 우울증 치료제로 개발된 바 있다.기존 항우울제는 효과가 나타나기까지 몇 주에서 최대 몇 달이 걸린다. 게다가 우울증 환자의 30%는 항우울제 치료에 반응하지 않는 저항성 우울증을 보인다는 점.반면 에스케타민은 몇 시간 이내의 상대적으로 빠른 효과를 지녀 중증이나 저항성 우울증에 치료 대안으로 떠오르고 있다.연구진은 경구용 항우울제로 치료를 받던 환자에서 초기 증상의 재발 또는 새로운 증상의 발생했을 때 에스케타민이 효과를 나타내는지 확인하기 위해 임상에 착수했다.변동성 증상을 겪는 성인 환자 30명을 대상으로 미다졸람과 에스케타민을 투약해 우울증 중증도의 변화를 살폈다.마취제로 사용되는 미다졸람은 케타민과 유사한 약동학과 해리 효과를 지녀 위약의 역할로 사용됐다.주요 결과는 몽고메리-오스버그 우울증 등급 척도(MADRS)의 50% 감소로 정의된 2주의 반응률이었다. 2차 결과는 6주째 반응률, 2주와 6주 사이 관해율, 6주째 MADRS 및 전반적 임상 인상 중증도 척도(Clinical Global Impression-Severity, CGI-S) 변화가 포함됐다.분석 결과 2주째 반응률은 미다졸람 대조군 대비 에스케타민 투약군이 더 높았다(10명 대 1명).에스케타민과 미다졸람 투약군의 MADRS 점수 감소는 각각 15.7 대 3.1로 에스케타민이 앞섰고, 기저치 대비 6주째 CGI-S 점수의 감소 역시 에스케타민이 더 컸다.임상시험 기간동안 심각한 부작용이 관찰되지 않았으며, 정신 유발 효과와 임상적으로 유의미한 조울증 증상은 나타나지 않았다.연구진은 "이번 무작위 임상시험을 통해 에스케타민 투약이 기존 경구용 항우울제 치료에 저항하는 환자들에서 우수한 항우울제 효과를 높였다"며 "안전 프로파일도 우수했다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자제일약품 우울증 치료제 제프람멜츠 구강붕해정 제품사진제일약품은 물없이 섭취가 가능한 구강붕해정 형태의 우울증 치료제 '제프람멜츠 구강붕해정'(에스시탈로프람옥살산염)을 출시했다고 23일 밝혔다.'제프람멜츠 구강붕해정'은 '제프람정'과 동일한 성분으로 고령 및 삼킴 장애와 같은 연하곤란 환자들의 복약순응도 향상을 위해 개발한 제형이다. 이 제품은 물 없이도 입속에서 빠르게 용해되기 때문에 알약을 삼키기 힘든 환자나 수분 섭취에 제한을 받는 환자 등에게 유용하다.'제프람멜츠 구강붕해정'은 총 3가지 함량인 5, 10, 20mg으로 저용량부터 환자의 증상에 맞게 조절이 가능하며, 환자들에게 친숙한 오렌지향을 첨가해 좀 더 친숙하게 복약 순응도를 높일 수 있도록 개발됐다.A Delini-Stula 학술자료에 따르면 항우울제 구강붕해정 선호도와 복약순응도 상관관계 연구에 따르면 5428명의 환자 중 62.1%가 구강붕해정을 선호했으며, 47.3%의 환자가 복약순응도가 향상됐다는 연구 결과를 발표했다. 이는 구강붕해정 제형이 우울증 환자들에게 복약순응도를 높이며 치료율을 끌어올릴 수 있는 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.장우진 제일약품 마케팅PM은 "국내 우울증 환자가 약 100만 명까지 증가하며 치료제에 대한 관심도 함께 높아지고 있다"며 "환자들에게 새로운 제형의 치료 옵션을 제공함으로써 건강한 삶을 영위할 수 있도록 지속적으로 힘쓰겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자산후우울증을 신속하게 개선하는 경구 요법 치료제가 최초로 등장하면서 시장 확장이 기대되고 있다.미국 식품의약국(FDA) 바이오젠과 세이지 테라퓨틱스의 개발한 성인 산후우울증(PPD) 치료제 주라놀론(상품명 저주배, Jurzuvae)을 승인했다고 지난 4일(현지시간) 발표했다.산후우울증 치료에 사용할 수 있는 첫 경구치료제가 등장하면서 역할이 기대되고 있다.(자료사진)이번 주라놀론의 허가는 성인 여성 우울증 환자들을 대상으로 진행됐던 ROBIN과 SKYLARK 등 2건의 연구로 구성된 NEST 임상 개발 프로그램의 결과를 기반으로 이뤄졌다.두 연구는 우울증 중등도 측정지표 중 하나인 '해밀턴 우울증 등급 척도'(HAMD-17)의 17개 문항을 적용해 15일 차에 위약군과 비교했을 때 높은 수준의 평균 점수 감소가 관찰됐다.SKYLARK 연구에서 주라놀론 50mg을 복용한 환자그룹은 빠르면 3일 차부터 우울증 증상들의 괄목할 만한 감소가 관찰돼 45일 차까지 지속적으로 나타났으며, 일반적으로 양호한 내약성과 일관된 안전성 프로필이 확인됐다.피험자들의 5%를 웃도는 비율로 위약군에 비해 빈도 높게 나타난 부작용은 졸음, 현훈, 설사, 피로 및 요로감염증이었다.특히, 주라놀론은 중추신경계 억제작용으로 인한 운전능력 저하 유발에 대한 주의문구가 삽입될 예정으로, 주라놀론 복용 이후 최소 12시간이 지나기 전까지는 운송기관을 운전하거나 정신적인 집중해야 하는 위험한 활동에 참여해서는 안 된다.바이오젠과 세이지 테라퓨틱스는 그동안 산후우울증에 수반되는 증상을 신속하게 개선할 수 있는 경구 요법제가 없었던 만큼 이번 허가의 의미가 크다는 평가.기존에 FDA 승인을 받은 산후우울증 치료제는 정맥주사제인 줄레소(성분명 브렉사놀론)이 유일했지만, 60시간 투여와 비용 부담 등의 한계가 존재했다.산후우울증은 국내에서도 10~20%의 임산부가 겪고 있는 것으로 알려져 있으며, 보통 출산 후 4주에서 12개월 사이에 발생해 슬픔과 불안, 극심한 피로 증상을 동반한다.미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국에서 여성 8명당 1명 정도의 비율로 산후우울증을 경험하는 것으로 추정되고 있다.FDA 티파니 파치온느 약물평가연구센터 정신의학과 국장은 "산후우울증은 여성의 생명을 위협할 뿐 아니라 아이의 신체·정서적 발달에도 영향을 끼칠 수 있다"며 "FDA가 승인한 최초의 경구용 치료제가 산후우울증을 겪는 여성들에게 유용한 선택이 될 것"이라고 말했다.또 바이오젠 크리스토퍼 A. 비바커 대표는 "산후우울증 치료제 저주배가 허가를 취득한 것은 진단율과 치료율이 낮은 현실로 인해 어려움을 겪고 있는 다수의 여성을 위한 큰 성과 중 하나로 볼 수 있다"며 "저주베가 산후우울증 치료를 위해 중요한 대안이 될 수 있을 것으로 생각한다"고 말했다.다만 일반적으로 산후우울증을 겪는 환자들의 절반 정도는 진단이 이뤄지지 못하고 있다는 점을 고려했을 때 향후 치료제의 성과를 거두기 위해서는 적절한 진단이 과제가 될 것으로 보인다.한편, 주라놀론의 성인 주요 우울장애(MDD) 적응증의 허가신청은 반려됐다. FDA는 주요 우울장애를 치료하는 데 나타내는 효과를 입증한 데 충분한 자료가 제출되지 않아 추가 연구가 필요할 것이란 입장이다.이에 대해 바이오젠과 세이지 테라퓨틱스는 FDA의 통보내용을 검토한 후 차후 대응 방안을 모색한다는 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자실로시빈 성분이 치료저항성 우울증(treatment-resistant depression, TRD) 기대주로 부상하고 있다. 임상 2상 결과 25mg의 실로시빈 1회 복용 시 TRD의 주요 증상이 개선됐다.이같은 연구 결과가 유럽정신의학협회(EPA 2023) 연례회의에서 27일 발표됐다.버섯에서 추출한 실로시빈 성분은 환각 작용 외에도 우울증 치료 등 정신의학과 관련된 긍정적인 효과가 관찰되면서 우울증 치료제로 개발되고 있다.자료사진기존 치료제의 식욕 및 체중 증가와 같은 부작용이나 두 가지 약제 병용에도 반응하지 않는 환자들이 있다는 점에서 새로운 계열의 치료제에 대한 미충족 수요가 존재했다.특히 치료저항성 우울증 환자들은 치료 이후에도 더 높은 재발률, 자살 행동 등을 겪어왔기 때문에 이를 극복할 수 있는 새로운 치료제 개발에 대한 목소리가 높았다.2b 임상 시험은 TRD 환자 233명을 대상으로 실로시빈 성분을 투약한 이후 우울증 증상 변화 여부를 조사했다.참가자들은 평균 연령 39.8세였고 59%가 여성이었다. 참가자들은 실로시빈의 세 가지 용량 중 하나인 1mg(n = 79), 10mg(n = 75), 또는 25mg(n = 79)를 받도록 무작위 할당됐다.주요 결과는 우울증 평가 척도 MADRD와 16개 항목으로 구성된 표준 우울증 중증도 척도(QIDS-SR-16)로 점수 변화를 살폈다.분석 결과 참가자는 실로시빈 투약 1, 2, 3, 6, 9, 12주 후 각 척도별 평가가 이뤄졌는데 실로시빈 용량이 클 수록 증상 감소가 두드러졌다.MARDS에서 실로시빈 25mg은 무감각 1.8점 감소, 표면화된 슬픔 1.7점 감소, 슬픔 보고 1.6점 보고, 나른함 1.6점 감소가 나타났고, 이어 10mg, 1mg은 점수 감소폭이 더 적었다.QIDS-SR-16에서도 비슷한 경향성이 나타났다. 슬픈 느낌, 일반적인 관심도, 에너지 수준, 잠들기, 집중력/결정력, 우울감 등 항목에서 큰 변화가 있었고 용량 비례 효과가 관찰됐다.연구진은 "실로시빈은 단순한 오락용 약품이 아니라 치료용 약품이 될 수 있는 가능성을 보여준다"며 "2상 연구 결과를 확인할 3상 임상이 필요하고 진행중에 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약은 지난 27일 뉴로라이브와 우울증 치료제 신약후보물질 공동 연구개발 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 협약을 통해  대웅제약은 다중 표적 기반의 비마약성 경구 우울증 치료제 'NR-0601'를 공동 개발해 우울증 시장에 진출한다는 계획이다.뉴로라이브는 우울증, 알츠하이머 등 중추신경질환을 연구하는 바이오 벤처 기업으로 우울증 파이프라인 중 첫 번째 개발 신약으로 NR-0601을 연구해오고 있다. NR-0601은 뉴로라이브가 보유한 약물 선별 플랫폼이 살아있는 뇌 조직에 전기 신호를 보내 신경세포의 반응을 확인하는 방식으로 도출된 경구 항우울제로, 다중 표적 작용기전을 갖고 있어 기존 모노아민계 경구 항우울제 대비 빠르고 강한 우울증 회복 효과가 기대된다. 또한 주요우울장애 환자 중 3명 중 1명이 가진 기존 치료약제에 반응하지 않는 치료 저항성 우울증(Treatment Resistant Depression, TRD)에도 작용 가능성을 높인 것이 특징이다.이번 계약으로 양사는 내년 초 임상 진입 예정인 NR-0601의 임상개발 전 단계에 걸쳐 긴밀한 협력관계를 유지해 나갈 예정이다. 대웅제약은 제제개선 연구, 공정개발 및 품질관리 부문(CMC), 임상시험용 의약품의 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 생산, 임상시험 자문을, 뉴로라이브는 비임상개발 및 시험, 식약처를 포함한 다양한 규제기관 논의, 임상시험 계획승인(IND) 신청, 임상 개발을 각각 담당한다.전승호 대웅제약 대표는 "중추신경질환 치료제 개발 전문 기업인 뉴로라이브와 한층 진화한 우울증 치료제 연구개발에 협력하게 되어 고무적"이라며 "차세대 항우울제 개발을 통해 현대인의 우울, 불안, 스트레스 등 정신 건강 관리에 도움을 드리고 싶다"고 밝혔다.이석찬 뉴로라이브 대표는 "뛰어난 개발역량을 가진 대웅제약과 차세대 약물 검증 플랫폼을 보유한 뉴로라이브의 이번 협업을 통해 경쟁력 있는 글로벌 의약품 개발의 꿈에 한발 더 다가섰다"며 "양사의 핵심 기술을 활용한 항우울제 개발을 통해 세계적으로 증가하고 있는 우울증 환자들이 잃어버린 행복을 다시 찾게 될 것"이라고 밝혔다.한편, 뉴로라이브가 보유한 약물 선별 플랫폼은 살아있는 뇌 조직에 전기 신호를 보내 신경세포의 반응을 확인하는 방식으로, 중추신경질환 약물 처리 시 활성화되는 신경 네트워크를 측정함으로써 후보 물질의 효능을 효과적으로 판별하는 한편, 임상 소요 기간 단축 및 성공 확률 제고에도 도움이 될 것으로 기대된다.

메디칼타임즈=문성호 기자의료계 내 해묵은 문제로 여겨지던 '선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)' 60일 이상 처방 제한 규정이 12월부터 완화돼 임상현장에 적용된다.일정 조건에 부합되는 경우 신경과나 내과 등 타과에서도 관련 의약품을 60일 이내 반복적으로 처방이 가능할 것으로 예상된다.동시에 정신건강의학과뿐만 아니라 타과까지 처방시장이 넓어짐에 따라 관련 의약품을 생산하는 제약업계 입장에서는 호재로 작용할 전망이다.22일 의료계와 제약업계에 따르면, 보건복지부는 최근 SSRI 항우울제 급여기준 관련 처방지침을 결정하고 12월부터 임상현장에 적용하기로 결정했다.그동안 복지부와 심평원은 관련 학회 등과 'SSRI 항우울제 처방'을 둘러싼 지침 개선 논의를 진행해왔다. 심평원 진료심사평가위원회가 중심이 돼 정신건강의학과, 내과, 가정의학과, 신경과 등 관련 과목 학회의 의견을 수렴한 것.이 같은 의견수렴을 토대로 복지부는 관련 처방 관련 지침을 질의‧응답 형태로 마련하고, 12월 시행에 다다랐다.우선 구체적인 내용을 살펴보면, '정신건강의학과 이외의 타과에서(기타 질환으로 인한 우울병에 투여하는 경우) 60일을 초과해 처방이 가능'한 경우를 명문화했다.우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우 '정신건강의학과로 자문의뢰가 필요한 경우'에 해당하지 않으면 상용량으로 1회 처방 시 60일 범위 내에서 환자의 상태에 따라 반복 처방할 수 있다는 것.여기서 복지부는 정신건강의학과 자문의뢰가 바람직한 경우도 구체적으로 제시했다. 여기에는 '정신건강의학과 의뢰가 필요한 경우'와 '정신건강의학과 의뢰가 지체 없이 필요한 경우로 나뉜다.'정신건강의학과 의뢰가 필요한 경우'는 ▲한두 가지 약물 치료에 반응하지 않는 경우 ▲치료 1년 이내에 재발한 경우 ▲양극성 장애가 의심되는 경우 ▲환자 또는 가족이 전과를 요구하는 경우 ▲자살 생각이 지속되는 경우 ▲알코올 또는 약물남용, 인격 장애 등 공존 질환이 있는 경우 ▲중증 우울증상을 보이는 경우 ▲자기 관리가 안 되는 경우 등이다.'정신건강의학과 의뢰가 지체 없이 필요한 경우'는 ▲자살 계획이 있는 경우 ▲정신병적 증상이 있는 경우 ▲증상이 심하고 심한 불안이 동반된 경우 ▲자기 관리가 심하게 안 되는 경우 ▲타인을 위험하게 할 수 있는 경우 등으로 규정했다.복지부 측은 "일차의료용 우울증 임상진료지침, 2021년(1차) 우울증 외래 적정성 평가 결가, 진료심사평가위원회 및 관련 학회 자문의견 등을 참조해 우울병 환자의 적정 진료를 지원하기 위해 마련했다"며 "다만, 해당 내용은 임상근거자료, 적정성평가 결과 등이 축적되면 변경될 수 있다"고 전했다.이 같은 결정에 임상현장에서는 향후 심평원 적정성평가 결과 등이 축적되면 또 다시 달라질 수 있다고 전망했다. 대한신경정신의학회 임원인 서울의 A대학병원 교수는 "정신건강의학과 의뢰가 필요한 경우를 제외하고서 60일 이내로 반복처방이 가능하다는 뜻"이라며 "예를 들어 파킨슨병 치료 시 우울증 치료제를 함께 반복처방이 가능해진다는 것이다. 신경과나 내과 등에서 관련 처방이 묶여 있었는데 12월부터는 변경될 것 같다"고 전했다.그는 "다만, 이 같은 지침으로 정신건강의학과 외 타과에서의 SSRI 처방 현황이 보다 세밀하게 확인이 가능하다. 이를 통해 청구 현황이 보다 자세하게 확인이 가능하다"며 "향후 적정성평가 결과를 통해 지침이 달라질 수 있다"고 강조했다.주요 SSRI 계열 항우울제 품목 제품사진.한편, 임상현장의 해묵은 문제였던 SSRI 처방 규제가 완화된 것과 관련해 항우울제를 보유한 제약사들에게는 호재로 작용할 전망이다. 많은 제약사들이 SSRI 계열 신경정신계(CNS) 약물을 보유하고 있기 때문이다.최근 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 발표한 2021년도 건강보험통계연보에 따르면, 지난해 의원급 정신건강의학과 청구금액은 8433억원으로 전년인 2020년(6907억원)보다 22.09% 급증한 것으로 나타났다.청구액 급증은 우울증 환자 증가 속 의료행위뿐만 아니라 관련 약제비 청구금액도 늘어났다는 의미다.이 가운데 SSRI 처방시장에서 대표 약물로는 룬드백의 렉사프로(에스시탈로프람)이 손꼽힌다. 의약품 조사기관 유비스트 기준으로 지난해 약 222억원의 처방액을 거두며 처방시장 리딩 품목으로 자리 잡고 있다. 뒤 이어 국내 CNS 계열 전문 제약사로 꼽히는 환인제약 등이 동일 성분 제네릭인 '에프람' 등을 보유하고 있다. 또한 삼진제약은 '세로카바', 현대약품은 산도스 에스시탈로프람 판매 대행을 맡으며 처방시장에서 경쟁 중이다.또 다른 수도권 대학병원 정신건강의학과 교수는 "개인적인 의견이지만 이전과 다르게 최근 대학병원과 개원가에 방문하는 환자 특성이 크게 차이가 나지 않는다"며 "우울증 치료 역시 면담 위주로 하는 의원급 의료기관이 늘어나면서 약물 치료에 전향적인 형태로 진료 문화가 발전했다"고 설명했다.그는 "SSRI 처방 기준이 변화된다면 제약사 입장에서는 처방 영역이 넓어지기에 호재로 받아 들일 것"이라며 "이번 결정에 따라 심평원이 심사기준을 어떻게 가져갈지가 관건이 될 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자부광약품은 식품의약품안전처에 조현병 및 양극성 우울증 치료제 신약 '루라시돈(Lurasidone)'의 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다.루라시돈은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 양극성장애 우울증 치료제다. 부광약품이 한국 내 독점 개발권과 판권을 갖고 있다.부광약품은 최근 조현병 환자를 대상으로 한 임상 3상 톱라인 결과에서 루라시돈이 기존 조현병 치료제 '쿠에티아핀' 대비 비열등성을 입증했다고 발표한 바 있다.루라시돈은 기존 비정형 항정신병약물보다 체중증가, 프로락틴 증가, 이상지질혈증 및 고혈당증과 같은 대사계 이상반응이 낮아 환자들의 사회 생활 및 삶의 질을 개선했다. 루라시돈은 약물선택이 매우 제한적인 양극성장애 우울증에 대한 치료제로도 사용될 수 있다.루라시돈은 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로, 세로토닌 5-HT1A 수용체에도 부분적으로 작용하며 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다.부광약품은 "루라시돈이 조현병 및 양극성장애 우울증에 대한 입증된 치료효과와 안전성으로 환자들의 삶의 질을 향상시킬 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자부광약품은 자회사 다이나세라퓨틱스의 전립선암치료제(SOL-804) 조성물 특허가 최근 국내 및 일본에서 등록 결정됐다고 5일 밝혔다.SOL-804 특허 등록 국가는 이번에 결정된 한국, 일본(분할특허 추가)을 비롯해 미국, 일본, 유라시아(2개국), 유럽(20개국), 호주, 멕시코, 싱가포르 등 32개국이다. 올해 추가된 국가는 한국, 일본, 남아공, 인도, 캐나다, 이스라엘이다.SOL-804는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존치료제 약점인 흡수율 및 음식물 영향 개선 등이 목표인 개량신약 후보물질이다.SOL-804는 올 3월에 발표한 1상에서 기존 약물 '자이티가'와 비교했을때 저용량에서 유의한 약동학적 특성을 확인했다. 허가 임상을 조만간 신청할 예정이다. 전립선암 치료제 글로벌 시장은 2027년 23조원 규모로 전망된다.부광약품 관계자는 "SOL-804는개량신약으로 상업화 시기가 빠를 것으로 기대하고 있어서 최근 임상에서 성공적인 결과를 도출한 조현병 및 양극성 우울증 치료제 루라시돈과 함께 매출 성장을 견인 할 것으로 보고있다.  또한 대부분의 주요 국가에서 특허가 등록됐으며 향후 글로벌 매출에 대한 기대도 크다"고 밝혔다. 한편, 다이나세라퓨틱스는 2016년 덴마크 솔루랄파마(Solural Pharma)로부터 SOL-804의 전세계 개발 및 판권을 취득해 독점 개발하고 있는 부광약품 100% 지분 자회사다.

메디칼타임즈=김승직 기자대한노인의학회가 초고령사회에 대비하기 위한 점진적인 노인정책의 필요성과 함께 '노인 가산 수가'를 마련해야 한다고 강조했다.12일 대한노인의학회는 춘계학술대회 기자간담회를 개최하고 현재 우리나라 노인인구가 14%를 넘어서고, 2060년엔 44%까지 증가할 것으로 예상되는 상황을 짚었다. 또 이에 대비하기 위해 의료계가 노인성질환 뿐만 아니라 사회현상에도 관심을 가져야 한다고 강조했다.특히 코로나19 여파로 노년층인구의 소외감, 안락사 등 정신적 문제가 심화했다고 진단하며, 이에 대비하기 위해 본회 방향을 '질환을 넘어 사회적인 문제를 다루는 것'으로 설정했다고 전했다.대한우울자살예방학회가 창립된 것도 알렸다. 이를 통해 노인 우울증 및 자살 문제에 대한 그동안의 우려 관련 교육을 진행해 일선에서 노인에게 도움이 될 것으로 기대된다는 설명이다. 또 경증 우울증 치료제에 대한 처방기한제한이 철폐될 가능성이 커진 것을 긍정적으로 봤다.노인영양의 중요성도 역설했다. 예방단계에서 노인건강 가이드라인의 필요성이 커지고 있으며 이를 위해 정부와의 협조도 필요하다고 강조했다.새 정부를 향한 메시지도 있었다. 노인문제는 비용소모가 커 이전 정권이나 일본 사례처럼 시작부터 퍼주는 방식을 채택하면 향후 이를 감당하기 어려운 시점이 온다는 우려다. 더욱이 노인정책은 청년층에게 부담을 지우는 방식인 만큼, 연금처럼 점진적이고 선제적으로 접근해야 한다고 조언했다.대한노인의학회 김용범 회장이와 관련 노인의학회 김용범 회장은 "젊은 사람은 줄고 노인은 늘어나 노인진료는 필수의료다. 다만 어떤 정권이나 일본처럼 퍼주는 식의 전략은 미래의 젊은 사람이 감당하기 어렵다"며 "이제 젊은 사람 한 명이 노인 한 명 감당하게 될 것인데 이를 잘 고려해 정책결정을 해 달라. 실적을 내려고 속도를 내는 식은 곤란하다"고 말했다.노인 가산 수가의 필요성도 강조했다. 노인은 다른 연령층에 비해 진료에 오랜 시간이 걸린다는 이유에서다.특히 대기실에서 환자를 호출하는 현재 방식이 이 같은 어려움을 키우고 있다고 짚었다. 노인은 귀가 어두워 호출을 듣기 어렵고 스마트폰 등에 집중하는 경우 진료실에 들어오기까지 많은 시간이 소요된다는 설명이다. 노인환자와의 소통에 어려움이 있다는 것도 애로사항으로 꼽았다. 또 이번 진찰료 협상에서 노인의료비 관련 언급이 없었던 것을 전하며 계속적으로 인상을 주장할 것이라고 강조했다. 다만 이는 대한의사협회가 주도적으로 진행해야 한다는 입장이다. 모든 과에서 노인환자가 늘어나고 있고 범의료계의 문제이기 때문이다.노인가산 방식으론 소아가산처럼 65세 이상 환자에게 일률적으로 적용하는 방식이 맞다고 전했다. 가산율은 소아가산과 동일해야 한다면서도 우선은 가산 자체에만 집중하겠다는 방침이다. 비율이 높지 않아도 생기기만 하면 추후 인상할 수 있다는 이유에서다.이와 관련 김 회장은 "모든 과에 노인환자가 늘어나고 있기 때문에 의협에서 주도적으로 나서 65세 이상 환자에 대한 가산 수가를 요구해야 한다고 본다"며 "다만 반대 목소리도 나올 것이기 때문에 이를 조율하는 과정이 필요하다. 하지만 이는 현장에서 꼭 해결돼야 하는 문제"라고 강조했다.마지막으로 노인의학회는 상임이사진 재개편 소식과 함께 차기 회장으로 대한신경과의사회 이창훈 고문을 내정했다고 밝혔다. 이를 통해 신경과와 비신경과가 서로 윈윈하는 방향으로 학회를 키워나간다는 방침이다.또 그동안 코로나19 여파로 노인이슈 대응이 원활하지 못했다며 이번 춘계학술대회를 기점으로 이를 본격화하겠다고 밝혔다.한편, 이날 춘계학술대회에는 500여 명이 참석했으며 교육과정으론 전문영역인 감각기관 질환에 대한 지식 공유, 포스트코로나 정리를 위한 호흡기질환, 우울증 등 세션을 진행했다.

메디칼타임즈=문성호 기자우울증 치료제로 사용되는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs)의 부작용으로 '성기능 장애'가 추가된다.7일 의료계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 '허가사항 변경안'을 마련해 의견수렴 중인 것으로 나타났다.대상은 SSRIs 및 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs) 등으로 활용되는 '시탈로프람', '에스시탈로프람' 성분들이다. 적용되는 품목은 구체적으로 시탈로프람 성분 1개 품목, 에스시탈로프람 성분 132개 품목이다.이 같은 식약처의 결정은 캐나다 연방보건부(Health Canada) 안전성 정보에 따른 것이다.따라서 해당 두 성분에는 주의 사항에 '성기능 장애 증상을 일으킬 수 있다'는 내용이 추가된다. 동시에 'SSRIs를 중단한 이후에도 증상이 계속되는 지속성 성기능 장애가 보고된 바 있다'는 내용도 포함된다.한편, 지난 2002년 3월 복지부는 SSRIs를 안전하게 처방해야 한다는 이유로 정신건강의학과가 아닌 의사는 처방일수를 60일로 제한하는 고시를 발표한 바 있다.그러자 타과 의사들의 항우울제 처방이 막히면서 우울증 환자 및 자살률이 급증한 것이라는 지적이 신경과 의사들 중심으로 지속적으로 나오고 있다.이에 따라 최근 복지부와 건강보험심사평가원은 비정신건강의학과 전문의가 아닌 의사의 처방을 60일로 제한하고 있는 SSRIs 처방 규제를 완화하는 방안을 검토 중이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 삼일제약이 중추신경계(CNS) 질환 신약 도입을 계기로 매출 연 2000억원 도전에 나선다. 10일 삼일제약에 따르면, 회사는 비알콜성 지방간염 신약, 골관절염 신약 등 판권을 확보했다. 지난해 삼일제약의 연간 매출액은 1227억원 규모다. 안과 사업분야에서 연 이은 성장으로 약 285억원으로 전체 매출의 23%가 발생하고 있다. 여기에 중추신경계(CNS) 질환으로 전문의약품 사업을 확대하겠다는 계획이다. 실제로 삼일제약은 최근 글로벌 파트너십 체결을 통해 중추신경계(CNS) 사업 영역을 확대했다. 비아트리스 코리아와 우울증 치료제 '졸로푸트', 불안증 치료제 '자낙스', 조현병 치료제 '젤독스'에 대한 국내 유통 및 판매계약을 체결했다. 처방 확대를 위해 CNS 영업팀을 별도 구성했으며, 기존 파킨슨병 치료제 '프라펙솔정', '프라펙솔 서방정' 판매 등을 포함해 200억원대의 매출을 목표로 한다. 삼일제약의 안과영역 사업은 CDMO(위탁개발∙생산) 사업으로도 확장될 전망이다. 삼일제약은 베트남 호치민시에 2만 5008㎡ 규모 공장을 건설 중이다. 특히 해외 신약을 도입하는 전략으로 파이프라인을 강화하고 있다. 2016년 이스라엘 갈메드(Galmed)로부터 비알콜성지방간염 치료제 '아람콜' 국내 유통 및 판매 권한을 도입했다. 또한 프랑스 안과전문회사인 니콕스(NICOX S.A)와 알러지 치료신약 '제르비에이트(Zerviate)'의 국내 제조 및 독점판매 계약을 체결했다. 제르비에이트는 2022년 국내 출시 예정이다. 미국 바이오텍 바이오스플라이스(Biosplice)와는 무릎 골관절염(OA) 치료제 '로어시비빈트(lorecivivint)'에 대한 국내개발 및 독점판매 권리에 대한 계약을 체결했다. 로어시비번트는 증상 경감을 목표로 현재 미국 내 임상 3상을 진행 중이다. 삼일제약 관계자는 "최근 글로벌 파트너십을 통해 제품 포트폴리오 확대와 신약 도입에 속도를 내고 있다"며 "해외 파트너십 강화를 통해 매출 2000억원대 시대를 앞당기겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 존슨앤드존슨의 제약부문법인 얀센은 '스프라바토 나잘스프레이(성분명 에스케타민 하이드로클로라이드)'를 성인의 치료저항성 우울증 치료제로 국내에 정식 출시한다고 밝혔다. 스프라바토 나잘스프레이는 최소 2개 이상의 다른 경구용 항우울제에 적절히 반응하지 않는 성인의 중등도에서 중증의 주요우울장애(치료저항성우울증) 치료로 경구용 항우울제와 병용해 사용하는 용법으로 지난 6월 23일 식품의약품안전처로 부터 허가를 받았다. 스프라바토의 주성분인 에스케타민은 뇌에서 NMDA(N-methyl-D-aspartate) 수용체로 불리는 글루탐산 수용체의 활동을 조절함으로써 신경영양 신호전달을 증가시키고 시냅스 연결을 회복시켜 빠르게 우울증상을 개선한다. 제니 정 한국얀센 대표는 "스프라바토는 치료저항성 우울증 분야에서 최초이자 주요우울장애 분야에서는 30여년만에 처음으로 등장하는 새로운 기전의 치료제로, 반세기 넘게 정신건강분야의 발전에 노력해온 얀센의 노력이 집약된 최신의 결과"라고 밝혔다. 스프라바토의 임상적 효능과 안전성은 치료저항성 우울증으로 진단된 성인 환자 1,600명 이상을 대상으로한 5개의 3상임상(3개의 단기연구 및 2개의 장기연구) 등을 통해 입증됐다. 대한정신약물학회 이상열 이사장(원광대병원 정신건강의학과 교수)은 "기존 약물에 적절하게 반응하지 않는 우울증 환자에게는 좌절과 절망, 공포같은 부정적 감정상태가 심화되는데, 치료반응이 없는 초기에 다른 기전으로 빠르게 증상을 개선하는 스프라바토 나잘스프레이 같은 새로운 치료옵션으로 변경한다면 기존 약물치료를 지속하는 것보다 환자의 삶의질 개선에 도움이 될 것으로 기대된다"고 평가했다. 한편 스프라바토를 경구용 항우울제와 함께 사용할때 흔하게 관찰된 이상반응은 해리, 어지러움, 오심, 진정, 두통, 현훈, 미각 이상, 감각 저하, 혈압증가, 불안 및 구토 등이었다. 이러한 약물 이상반응의 대부분은 경증 또는 중등도였으며 투여 이후 발생했고 투여 당일에 해소됐다. 진정, 해리 및 오남용으로 인한 위험을 방지하기 위해, 스프라바토는 약물 사용 관리 프로그램에 등록된 의료기관에서 의료전문가의 감독 하에 투여하며, 투여 후 최소 2시간 동안 환자를 모니터링해야 한다.